Tavneos (avacopan) : l'EMA recommande la révocation de l'AMM — ce que doivent faire les prescripteurs
Ne plus initier de traitement, organiser le report des patients en cours.
Le CHMP (comité des médicaments à usage humain de l'EMA) a recommandé le 26 juin 2026 la révocation de l'autorisation de mise sur le marché de Tavneos (avacopan). Ce n'est plus une simple surveillance renforcée : c'est la fin programmée de l'AMM, dans l'attente de la décision formelle de la Commission européenne.
Motif principal : des manquements d'intégrité des données de l'étude pivot ADVOCATE, qui ne permettent plus de démontrer de façon fiable que les bénéfices dépassent les risques. Le risque d'atteinte hépatique grave, identifié par le PRAC quelques semaines plus tôt, reste un élément du dossier mais n'est pas le motif principal retenu par le CHMP.
Ancrage daté : recommandation CHMP le 26 juin 2026, relais ANSM le même jour en France (« n'initiez pas de nouveau traitement », report des patients en cours). La décision finale de la Commission européenne n'a pas encore de date connue.
Pourquoi on en parle
Le CHMP (comité des médicaments à usage humain de l'EMA, Agence européenne des médicaments) a recommandé le 26 juin 2026 la révocation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Tavneos (avacopan) (communiqué EMA). L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a relayé cette recommandation en France le même jour (actualité ANSM).
Au menu pour la pratique de terrain : ne plus initier de nouveau traitement par Tavneos, et organiser le report des patients déjà traités vers une alternative. Ce n'est pas (encore) un retrait juridiquement effectif : la Commission européenne doit encore rendre sa décision formelle et contraignante sur la base de l'avis du CHMP. Mais la consigne opérationnelle de l'ANSM s'applique dès maintenant, sans attendre cette décision.
Concrètement, ça concerne les soignants qui suivent ou pourraient initier des patients sous avacopan : médecins prescripteurs (interne, néphrologie, médecine vasculaire), IDE qui coordonnent le suivi biologique, et pharmaciens qui dispensent.
Ce que dit la décision
Le médicament. Tavneos (avacopan) était indiqué chez l'adulte, en association au traitement standard, pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de la polyangéite microscopique (PAM) sévère et active — deux vascularites rares (inflammation des vaisseaux sanguins).
Le motif principal de la révocation. Le CHMP retient un problème d'intégrité des données de l'étude pivot ADVOCATE : les données fournies lors de l'évaluation de la demande d'AMM ont été jugées incorrectes et trompeuses (« incorrect and misleading »), des écarts aux bonnes pratiques cliniques ayant été identifiés dans la conduite de l'étude. Conséquence : l'efficacité du médicament ne peut plus être démontrée de façon fiable, et les bénéfices ne sont plus considérés comme supérieurs aux risques.
Le risque hépatique : associé, mais secondaire. Le risque d'atteintes hépatiques graves d'origine médicamenteuse (DILI), dont certaines d'issue fatale, et de syndrome de disparition des canaux biliaires (VBDS) — déjà identifié par le PRAC en juin 2026 (voir contexte historique ci-dessous) — fait partie du dossier examiné par le CHMP, mais n'est pas le motif principal retenu pour la révocation.
Ce qui se passe pour les patients en cours de traitement. L'ANSM demande de contacter rapidement les patients traités par Tavneos et d'organiser le report vers une autre option thérapeutique adaptée à leur GPA ou PAM. Un suivi hépatique post-arrêt reste recommandé (voir calendrier ci-dessous).
Et maintenant ? L'avis du CHMP est transmis à la Commission européenne, qui doit rendre une décision formelle et juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE. Aucune date précise n'est connue pour cette décision à ce stade.
Avant cette recommandation de révocation, le PRAC (comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA), réuni du 8 au 11 juin 2026 (meeting highlights publiés le 12 juin 2026), avait déjà renforcé la surveillance hépatique de Tavneos : le seuil de phosphatases alcalines (PAL) déclenchant l'interruption du traitement était abaissé de 3× à 2× la LSN (limite supérieure de la normale) pour une élévation d'origine hépatique, avec arrêt immédiat et définitif en cas de VBDS suspecté. Une DHPC (lettre aux professionnels de santé) était validée pour diffuser ces consignes.
Cette mesure de surveillance renforcée reste un jalon utile pour comprendre l'historique du dossier de pharmacovigilance, mais elle est désormais dépassée par la recommandation de révocation du 26 juin 2026 : la question n'est plus de savoir à quel seuil interrompre un suivi, mais de ne plus initier de traitement et d'organiser le report des patients en cours. Sources : EMA — highlights PRAC 8-11 juin 2026 · ANSM — retour d'information sur le PRAC.
À appliquer / À oublier / À mettre à jour
À appliquer
- Ne pas initier de nouveau traitement par Tavneos (avacopan), quelle que soit la situation clinique.
- Contacter rapidement tout patient actuellement traité par Tavneos pour l'informer et préparer le report thérapeutique.
- Organiser le report vers une alternative thérapeutique adaptée à la GPA ou la PAM, en lien avec le néphrologue ou l'équipe de vascularite référente.
- Maintenir un suivi hépatique post-arrêt : au moins toutes les 2 semaines pendant les 3 mois suivant le début du traitement pour les patients traités depuis moins de 3 mois, toutes les 4 semaines pendant 6 mois pour ceux traités depuis 3 mois ou plus, puis selon le jugement clinique.
- Arrêter immédiatement et définitivement si VBDS suspecté (signes cliniques : ictère ou prurit), y compris pendant la phase de report.
- Informer le patient du contexte (révocation d'AMM recommandée) et des signes hépatiques devant alerter : jaunisse, démangeaisons, urines foncées, fatigue inhabituelle.
À oublier
- Penser qu'il s'agit encore d'une simple surveillance hépatique renforcée à gérer au cas par cas : la recommandation actuelle est l'arrêt des nouvelles initiations et le report des patients en cours.
- Attendre la décision formelle de la Commission européenne avant d'agir : la consigne ANSM de ne plus initier s'applique dès maintenant, sans attendre cette décision.
- Se référer au seuil PAL 3× LSN de l'ancienne fiche produit : cette information, comme le critère 2× qui l'avait remplacée en juin, est désormais un jalon historique face à la recommandation de révocation.
À mettre à jour
- Liste des patients sous Tavneos : identifier, contacter, planifier le report thérapeutique.
- Protocole de suivi biologique : bascule d'un protocole de surveillance sous traitement vers un protocole de suivi post-arrêt.
- Fiche d'information patient : remplacer la mention « surveillance renforcée » par le contexte actuel (révocation d'AMM recommandée, report vers alternative).
- Surveiller la décision formelle de la Commission européenne et la mise à jour officielle du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de Tavneos.
Arbre de décision rapide — patient sous avacopan aujourd'hui
- Nouvelle initiation envisagée ?
- Oui → ne pas initier Tavneos, orienter vers une alternative thérapeutique dès le départ.
- Non, patient déjà traité → passer à l'étape suivante.
- Signes cliniques évocateurs de VBDS (ictère, prurit) ?
- Oui → arrêt immédiat et définitif du traitement.
- Non → contacter le patient rapidement et organiser le report vers une alternative thérapeutique, avec maintien du suivi hépatique post-arrêt.
Schéma synthétique fidèle aux consignes relayées par l'ANSM/EMA le 26 juin 2026 — toute décision reste sous la responsabilité du prescripteur.
Le mois prochain
Surveiller la décision formelle de la Commission européenne sur l'AMM de Tavneos, ainsi que toute publication complémentaire de l'ANSM (DHPC ou actualisation) et la mise à jour du RCP de Tavneos. Le radar Isa suivra l'arrivée de la décision officielle datée.
Pour aller plus loin sur la veille réglementaire et la place de la formation continue dans la sécurisation des pratiques, voir nos autres articles du blog et le catalogue de formations MonRFS. Les pros qui souhaitent transmettre ces réflexes en équipe peuvent aussi explorer le parcours devenir formateur en santé.
Questions fréquentes
Tavneos (avacopan) est-il retiré du marché ?
Le CHMP de l'EMA a recommandé le 26 juin 2026 la révocation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Tavneos (avacopan) — la décision formelle et juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, doit encore être prise par la Commission européenne. En France, l'ANSM a demandé le 26 juin 2026 de ne plus initier de nouveau traitement par Tavneos dès maintenant, sans attendre cette décision formelle.
Pourquoi l'EMA recommande-t-elle la révocation de l'AMM de Tavneos (avacopan) ?
Le motif principal retenu par le CHMP est un problème d'intégrité des données de l'étude pivot ADVOCATE : les données fournies lors de l'évaluation de la demande d'AMM ont été jugées incorrectes et trompeuses (« incorrect and misleading »), ce qui ne permet plus de démontrer de façon fiable que les bénéfices dépassent les risques. Le risque d'atteinte hépatique grave, identifié par le PRAC en juin 2026, reste un risque associé mais secondaire dans cette décision.
Que doit faire un prescripteur pour un patient actuellement traité par Tavneos ?
L'ANSM demande de contacter rapidement les patients en cours de traitement par Tavneos et d'organiser le report vers une autre option thérapeutique adaptée à leur GPA ou PAM. Aucun nouveau patient ne doit être initié sous Tavneos.
Quel est le calendrier après l'arrêt de Tavneos (avacopan) ?
Un suivi hépatique post-arrêt reste recommandé : contrôle au moins toutes les 2 semaines pendant les 3 mois suivant le début du traitement pour les patients traités depuis moins de 3 mois, toutes les 4 semaines pendant 6 mois pour ceux traités depuis 3 mois ou plus, puis selon le jugement clinique. Un arrêt immédiat et définitif s'impose en cas de syndrome de disparition des canaux biliaires suspecté (ictère, prurit).
Pour quels patients Tavneos (avacopan) était-il indiqué ?
Chez l'adulte, en association au traitement standard, pour la granulomatose avec polyangéite (GPA) ou la polyangéite microscopique (PAM) sévère et active — deux vascularites rares des petits vaisseaux. Cette indication est désormais obsolète : aucune nouvelle initiation ne doit avoir lieu depuis la recommandation ANSM du 26 juin 2026.
Qu'était le renforcement de la surveillance hépatique décidé par le PRAC en juin 2026 ?
Avant la recommandation de révocation, le PRAC (comité de pharmacovigilance de l'EMA, réuni du 8 au 11 juin 2026) avait déjà renforcé la surveillance hépatique de Tavneos : seuil d'arrêt des phosphatases alcalines (PAL) d'origine hépatique abaissé de 3× à 2× la LSN. Cette mesure est un jalon historique de la même alerte de sécurité, désormais dépassée par la recommandation de révocation du 26 juin 2026.
Sources et références
- EMA — EMA recommends revoking marketing authorisation for Tavneos (26/06/2026, source principale de cette mise à jour) : communiqué EMA.
- ANSM — L'EMA recommande le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Tavneos (26/06/2026, relais France) : actualité ANSM.
- EMA — Meeting highlights from the PRAC 8-11 June 2026 (publiées le 12/06/2026, contexte historique) : consulter les highlights PRAC.
- ANSM — Retour d'information sur le PRAC de juin 2026 (relais national, contexte historique) : page ANSM.
S'abonner au radar Isa mensuel
Recos HAS, sociétés savantes, alertes ANSM et DGS-Urgent : la veille réglementaire traduite en checklist terrain, directement dans ta boîte.
S'abonner Toute la veille