Tavneos (avacopan) : la surveillance hépatique se durcit — ce qui change dès maintenant
Le seuil d'arrêt des PAL d'origine hépatique passe de 3× à 2× la LSN.
Le PRAC (comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA), réuni du 8 au 11 juin 2026, renforce la surveillance hépatique de Tavneos (avacopan). Ce n'est pas un retrait du marché : c'est un durcissement des consignes de surveillance du foie et des critères d'arrêt.
Motif : des signalements récents d'atteintes hépatiques graves, dont des cas d'issue fatale, et de syndrome de disparition des canaux biliaires (VBDS). Une lettre aux professionnels de santé (DHPC) est validée pour diffuser ces nouvelles consignes.
Ancrage daté : les meeting highlights du PRAC des 8-11 juin 2026 ont été publiés par l'EMA le 12 juin 2026. La date exacte du relais ANSM reste à confirmer.
Pourquoi on en parle
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) relaie le retour d'information du PRAC — le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (Agence européenne des médicaments) — de sa réunion des 8-11 juin 2026. Les meeting highlights correspondants ont été publiés par l'EMA le 12 juin 2026 (highlights PRAC).
Au menu pour la pratique de terrain : un durcissement de la surveillance hépatique de Tavneos (avacopan). Ce n'est pas un retrait du marché, ni une suspension. C'est un renforcement des consignes de surveillance du foie et des critères d'arrêt, formalisé par une lettre aux professionnels de santé (DHPC — communication directe destinée aux professionnels de santé).
Concrètement, ça concerne les soignants qui suivent des patients sous avacopan : médecins prescripteurs (interne, néphrologie, médecine vasculaire), IDE qui coordonnent le suivi biologique, et pharmaciens qui dispensent.
Ce que dit la décision
Le médicament. Tavneos (avacopan) est indiqué chez l'adulte, en association au traitement standard, pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de la polyangéite microscopique (PAM) sévère et active — deux vascularites rares (inflammation des vaisseaux sanguins).
Le signal de sécurité. Le renforcement fait suite à des signalements récents d'atteintes hépatiques graves d'origine médicamenteuse (DILI), dont certaines d'issue fatale, et de syndrome de disparition des canaux biliaires (VBDS) — une affection rare où les petits canaux biliaires à l'intérieur du foie sont progressivement détruits et disparaissent.
Le coeur de ce qui change. Le seuil de phosphatases alcalines (PAL) qui déclenche l'arrêt passe de 3 fois à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), lorsque l'élévation est d'origine hépatique. Autrement dit, le curseur d'alerte est abaissé : on interrompt plus tôt.
À appliquer / À oublier / À mettre à jour
À appliquer
- Bilan hépatique de référence avant l'instauration : transaminases et bilirubine totale (bilan de base avant de démarrer).
- Surveillance rapprochée les 3 premiers mois : contrôle hépatique au moins toutes les 2 semaines.
- Mois 4 à 6 : contrôle hépatique toutes les 4 semaines.
- Au-delà de 6 mois : selon le jugement clinique.
- Interrompre le traitement si les phosphatases alcalines (PAL) > 2× la LSN avec une élévation d'origine hépatique (nouveau seuil : 2× au lieu de 3×).
- Arrêter immédiatement et définitivement si VBDS suspecté (signes cliniques : ictère ou prurit).
- Informer le patient des signes devant alerter : jaunisse, démangeaisons, urines foncées, fatigue inhabituelle.
À oublier
- Se contenter d'un suivi hépatique espacé / au cas par cas pendant les premiers mois — le rythme rapproché devient la règle.
- Conserver l'ancien réflexe « arrêt à 3× LSN » pour les PAL d'origine hépatique : le seuil est désormais 2×.
- Considérer une élévation isolée des PAL comme bénigne sans en chercher l'origine hépatique.
À mettre à jour
- Protocole de suivi biologique des patients sous avacopan (calendrier des bilans hépatiques et nouveau seuil d'arrêt).
- Fiche d'information patient : ajouter les signes d'alerte hépatiques.
- Attendre la DHPC officielle (lettre aux professionnels de santé) et l'intégrer au dossier de suivi.
Arbre de décision rapide — bilan hépatique sous avacopan
- PAL > 2× LSN ?
- Non → poursuivre la surveillance selon le calendrier.
- Oui → l'élévation est-elle d'origine hépatique ?
- Non → réévaluer l'origine (osseuse, etc.) selon jugement clinique.
- Oui → interrompre le traitement.
- Signes cliniques évocateurs de VBDS (ictère, prurit) ?
- Oui → arrêt immédiat et définitif du traitement.
Schéma synthétique fidèle aux critères relayés par l'ANSM/EMA — toute décision reste sous la responsabilité du prescripteur.
Le mois prochain
Surveiller la publication de la DHPC (lettre aux professionnels de santé) sur le site de l'ANSM, ainsi que la mise à jour du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de Tavneos. Le radar Isa suivra l'arrivée du document officiel daté.
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Questions fréquentes
Qu'est-ce qui change dans la surveillance hépatique de Tavneos (avacopan) ?
Le seuil de phosphatases alcalines (PAL) déclenchant l'interruption passe de 3× à 2× la LSN lorsque l'élévation est d'origine hépatique, et la surveillance est renforcée à la suite de signalements d'atteintes hépatiques graves. Mesure relayée par l'ANSM après le PRAC des 8-11 juin 2026 (highlights EMA publiés le 12/06/2026).
Quel est le nouveau critère d'arrêt des phosphatases alcalines sous avacopan ?
Interrompre le traitement quand les PAL dépassent 2× la LSN avec une élévation d'origine hépatique (au lieu de 3× auparavant). En cas de syndrome de disparition des canaux biliaires suspecté (ictère, prurit) : arrêt immédiat et définitif.
Quel calendrier de surveillance hépatique pour un patient sous Tavneos ?
Un bilan de référence avant l'instauration (transaminases, bilirubine totale), puis un contrôle au moins toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois, toutes les 4 semaines du mois 4 au mois 6, puis selon le jugement clinique au-delà de 6 mois.
Pour quels patients Tavneos (avacopan) est-il indiqué ?
Chez l'adulte, en association au traitement standard, pour la granulomatose avec polyangéite (GPA) ou la polyangéite microscopique (PAM) sévère et active — deux vascularites rares des petits vaisseaux.
Tavneos (avacopan) est-il retiré du marché ?
Non. Il ne s'agit ni d'un retrait ni d'une suspension, mais d'une mesure de minimisation du risque : un renforcement de la surveillance hépatique et des critères d'arrêt, formalisé par une lettre aux professionnels de santé (DHPC).
Quels signes doivent alerter chez un patient traité par avacopan ?
Un ictère (jaunisse), un prurit (démangeaisons), des urines foncées ou une fatigue inhabituelle doivent faire évoquer une atteinte hépatique ou un VBDS et conduire à un contrôle hépatique rapide.
Sources et références
- EMA — Meeting highlights from the PRAC 8-11 June 2026 (publiées le 12/06/2026, ancrage daté) : consulter les highlights PRAC.
- ANSM — Retour d'information sur le PRAC de juin 2026 (relais national, date exacte à confirmer) : page ANSM.
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