Tavneos (avacopan) : l'AMM est révoquée , ce que doivent faire les prescripteurs
Ne plus initier de traitement, organiser le report des patients en cours.
Le CHMP (comité des médicaments à usage humain de l'EMA) a recommandé le 26 juin 2026 la révocation de l'autorisation de mise sur le marché de Tavneos (avacopan). Ce n'est plus une simple surveillance renforcée : l'AMM est révoquée depuis le 4 août 2026, et tous les lots sont rappelés depuis le 19 août 2026.
Motif principal : des manquements d'intégrité des données de l'étude pivot ADVOCATE, qui ne permettent plus de démontrer de façon fiable que les bénéfices dépassent les risques. Le risque d'atteinte hépatique grave, identifié par le PRAC quelques semaines plus tôt, reste un élément du dossier mais n'est pas le motif principal retenu par le CHMP.
Ancrage daté : recommandation CHMP le 26 juin 2026, relais ANSM le même jour en France (« n'initiez pas de nouveau traitement », report des patients en cours). La décision de la Commission européenne est datée du 4 août 2026.
Pourquoi on en parle
Le CHMP (comité des médicaments à usage humain de l'EMA, Agence européenne des médicaments) a recommandé le 26 juin 2026 la révocation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Tavneos (avacopan) (communiqué EMA). L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a relayé cette recommandation en France le même jour (actualité ANSM).
Au menu pour la pratique de terrain : ne plus initier de nouveau traitement par Tavneos, et organiser le report des patients déjà traités vers une alternative. C'est désormais un retrait juridiquement effectif : la Commission européenne a rendu sa décision formelle et contraignante le 4 août 2026, sur la base de l'avis du CHMP. La consigne opérationnelle de l'ANSM s'applique pleinement : le médicament ne peut plus être prescrit ni délivré.
Concrètement, ça concerne les soignants qui suivent ou pourraient initier des patients sous avacopan : médecins prescripteurs (interne, néphrologie, médecine vasculaire), IDE qui coordonnent le suivi biologique, et pharmaciens qui dispensent.
Ce que dit la décision
Le médicament. Tavneos (avacopan) était indiqué chez l'adulte, en association au traitement standard, pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de la polyangéite microscopique (PAM) sévère et active, deux vascularites rares (inflammation des vaisseaux sanguins).
Le motif principal de la révocation. Le CHMP retient un problème d'intégrité des données de l'étude pivot ADVOCATE : les données fournies lors de l'évaluation de la demande d'AMM ont été jugées incorrectes et trompeuses (« incorrect and misleading »), des écarts aux bonnes pratiques cliniques ayant été identifiés dans la conduite de l'étude. Conséquence : l'efficacité du médicament ne peut plus être démontrée de façon fiable, et les bénéfices ne sont plus considérés comme supérieurs aux risques.
Le risque hépatique : associé, mais secondaire. Le risque d'atteintes hépatiques graves d'origine médicamenteuse (DILI), dont certaines d'issue fatale, et de syndrome de disparition des canaux biliaires (VBDS), déjà identifié par le PRAC en juin 2026 (voir contexte historique ci-dessous), fait partie du dossier examiné par le CHMP, mais n'est pas le motif principal retenu pour la révocation.
Ce qui se passe pour les patients en cours de traitement. L'ANSM demande de contacter rapidement les patients traités par Tavneos et d'organiser le report vers une autre option thérapeutique adaptée à leur GPA ou PAM. Un suivi hépatique post-arrêt reste recommandé (voir calendrier ci-dessous).
Et maintenant ? L'avis du CHMP a été suivi par la Commission européenne, qui a rendu le 4 août 2026 une décision formelle et juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE. Le rappel de tous les lots a suivi le 19 août 2026.
Avant cette recommandation de révocation, le PRAC (comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA), réuni du 8 au 11 juin 2026 (meeting highlights publiés le 12 juin 2026), avait déjà renforcé la surveillance hépatique de Tavneos : le seuil de phosphatases alcalines (PAL) déclenchant l'interruption du traitement était abaissé de 3× à 2× la LSN (limite supérieure de la normale) pour une élévation d'origine hépatique, avec arrêt immédiat et définitif en cas de VBDS suspecté. Une DHPC (lettre aux professionnels de santé) était validée pour diffuser ces consignes.
Cette mesure de surveillance renforcée reste un jalon utile pour comprendre l'historique du dossier de pharmacovigilance, mais elle est désormais dépassée par la révocation de l'AMM du 4 août 2026 : la question n'est plus de savoir à quel seuil interrompre un suivi, mais d'organiser le report des patients encore traités. Sources : EMA, highlights PRAC 8-11 juin 2026 · ANSM, retour d'information sur le PRAC.
À appliquer / À oublier / À mettre à jour
À appliquer
- Ne pas initier de nouveau traitement par Tavneos (avacopan), quelle que soit la situation clinique.
- Contacter rapidement tout patient actuellement traité par Tavneos pour l'informer et préparer le report thérapeutique.
- Organiser le report vers une alternative thérapeutique adaptée à la GPA ou la PAM, en lien avec le néphrologue ou l'équipe de vascularite référente.
- Maintenir un suivi hépatique post-arrêt : au moins toutes les 2 semaines pendant les 3 mois suivant le début du traitement pour les patients traités depuis moins de 3 mois, toutes les 4 semaines pendant 6 mois pour ceux traités depuis 3 mois ou plus, puis selon le jugement clinique.
- Arrêter immédiatement et définitivement si VBDS suspecté (signes cliniques : ictère ou prurit), y compris pendant la phase de report.
- Informer le patient du contexte (AMM révoquée le 4 août 2026) et des signes hépatiques devant alerter : jaunisse, démangeaisons, urines foncées, fatigue inhabituelle.
À oublier
- Penser qu'une surveillance hépatique renforcée permettrait de poursuivre le traitement : l'AMM est révoquée depuis le 4 août 2026, la règle est l'arrêt de toute délivrance et le report des patients en cours.
- Croire qu'il faut attendre la décision formelle de la Commission européenne avant d'agir : elle est rendue depuis le 4 août 2026, et le rappel de tous les lots a été déclenché le 19 août 2026.
- Se référer au seuil PAL 3× LSN de l'ancienne fiche produit : cette information, comme le critère 2× qui l'avait remplacée en juin, est désormais un jalon historique face à la révocation de l'AMM.
À mettre à jour
- Liste des patients sous Tavneos : identifier, contacter, planifier le report thérapeutique.
- Protocole de suivi biologique : bascule d'un protocole de surveillance sous traitement vers un protocole de suivi post-arrêt.
- Fiche d'information patient : remplacer la mention « surveillance renforcée » par le contexte actuel (AMM révoquée le 4 août 2026, report vers alternative).
- Mettre à jour vos référentiels internes : l'AMM est révoquée depuis le 4 août 2026, et le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de Tavneos n'a plus d'objet.
Arbre de décision rapide, patient sous avacopan aujourd'hui
- Nouvelle initiation envisagée ?
- Oui → ne pas initier Tavneos, orienter vers une alternative thérapeutique dès le départ.
- Non, patient déjà traité → passer à l'étape suivante.
- Signes cliniques évocateurs de VBDS (ictère, prurit) ?
- Oui → arrêt immédiat et définitif du traitement.
- Non → contacter le patient rapidement et organiser le report vers une alternative thérapeutique, avec maintien du suivi hépatique post-arrêt.
Schéma synthétique fidèle aux consignes relayées par l'ANSM/EMA le 26 juin 2026, toute décision reste sous la responsabilité du prescripteur.
Le mois prochain
Suivre les alternatives thérapeutiques proposées aux patients qui étaient traités par Tavneos, ainsi que toute publication complémentaire de l'ANSM et le retrait effectif des lots du circuit pharmaceutique. Le radar Isa suivra les suites du retrait et les alternatives disponibles.
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Questions fréquentes
Tavneos (avacopan) est-il retiré du marché ?
La Commission européenne a révoqué le 4 août 2026 l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Tavneos (avacopan), à la suite de la recommandation du CHMP de l'EMA du 26 juin 2026. La décision est applicable dans tous les États membres de l'UE. En France, l'ANSM a annoncé le 19 août 2026 que ce médicament ne peut plus être prescrit ni délivré, et le rappel de tous les lots a été déclenché le même jour. Les patients encore traités ne doivent pas arrêter d'eux-mêmes.
Pourquoi l'AMM de Tavneos (avacopan) a-t-elle été révoquée ?
Le motif principal retenu par le CHMP est un problème d'intégrité des données de l'étude pivot ADVOCATE : les données fournies lors de l'évaluation de la demande d'AMM ont été jugées incorrectes et trompeuses (« incorrect and misleading »), ce qui ne permet plus de démontrer de façon fiable que les bénéfices dépassent les risques. Le risque d'atteinte hépatique grave, identifié par le PRAC en juin 2026, reste un risque associé mais secondaire dans cette décision.
Que doit faire un prescripteur pour un patient actuellement traité par Tavneos ?
L'ANSM demande de contacter rapidement les patients en cours de traitement par Tavneos et d'organiser le report vers une autre option thérapeutique adaptée à leur GPA ou PAM. Aucun nouveau patient ne doit être initié sous Tavneos.
Quel est le calendrier après l'arrêt de Tavneos (avacopan) ?
Un suivi hépatique post-arrêt reste recommandé : contrôle au moins toutes les 2 semaines pendant les 3 mois suivant le début du traitement pour les patients traités depuis moins de 3 mois, toutes les 4 semaines pendant 6 mois pour ceux traités depuis 3 mois ou plus, puis selon le jugement clinique. Un arrêt immédiat et définitif s'impose en cas de syndrome de disparition des canaux biliaires suspecté (ictère, prurit).
Pour quels patients Tavneos (avacopan) était-il indiqué ?
Chez l'adulte, en association au traitement standard, pour la granulomatose avec polyangéite (GPA) ou la polyangéite microscopique (PAM) sévère et active, deux vascularites rares des petits vaisseaux. Cette indication est désormais obsolète : l'AMM a été révoquée par la Commission européenne le 4 août 2026.
Qu'était le renforcement de la surveillance hépatique décidé par le PRAC en juin 2026 ?
Avant la révocation de l'AMM, le PRAC (comité de pharmacovigilance de l'EMA, réuni du 8 au 11 juin 2026) avait déjà renforcé la surveillance hépatique de Tavneos : seuil d'arrêt des phosphatases alcalines (PAL) d'origine hépatique abaissé de 3× à 2× la LSN. Cette mesure est un jalon historique de la même alerte de sécurité, dépassée par la révocation de l'AMM du 4 août 2026.
Sources et références
- ANSM, Retrait de l'AMM de Tavneos (avacopan) : ce médicament ne peut plus être prescrit ni délivré (19/08/2026, source principale de cette mise à jour) : actualité ANSM.
- EMA, fiche produit Tavneos (révocation de l'AMM par décision d'exécution de la Commission du 04/08/2026) : fiche EPAR.
- EMA, EMA recommends revoking marketing authorisation for Tavneos (26/06/2026, recommandation initiale du CHMP) : communiqué EMA.
- ANSM, L'EMA recommande le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Tavneos (26/06/2026, relais France) : actualité ANSM.
- EMA, Meeting highlights from the PRAC 8-11 June 2026 (publiées le 12/06/2026, contexte historique) : consulter les highlights PRAC.
- ANSM, Retour d'information sur le PRAC de juin 2026 (relais national, contexte historique) : page ANSM.
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